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药品经营许可证（批发、零售连锁）换证
来源: | 作者:pmt64656a | 发布时间: 2015天前 | 657 次浏览 | 分享到:

         1、广东省行政区域内已经取得《药品经营许可证》、且有效期届满需要继续经营的药品批发、零售连锁企业，应当在有效期届满前6个月内提出申请；
　　2、具有保证所经营药品质量的规章制度； 
　　3、质量管理负责人必须是执业药师； 
　　4、具有能够保证药品储存要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。
　　5、具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息；符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求； 
　　6、具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。其中具有生物制品（除疫苗）经营范围的药品批发企业冷库容积应不少于20立方米，冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备。对不具备本条件的药品批发企业换证时，药品监督管理部门将核减其生物制品经营范围。
　　国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。 

      在递交书面申报材料前，应通过网上申报药品批发（零售连锁）企业换证的电子版申请材料，并取得换证的预受理号，企业在提交纸质申请材料时须同时提交该预受理号。

申请材料目录： 
　　1  药品经营企业许可证（批发、零售连锁）换发申请表》一式3份； 
　　2 《药品经营企业（批发、零售连锁）换证自查项目表》；
　   3、《企业质量管理负责人简历表》；
　   4、《药品经营企业许可证》正、副本原件和复印件1份；
　   5、营业执照副本复印件； 
　　6、企业负责人、质量管理负责人学历及复印件、质量管理负责人执业药师注册证明文件；
　　7、房屋产权证明，仅有使用权的，需提交使用权证明及对方房屋产权证明；经营场所和仓库平面图及房屋产权或使用权证明；
　　8、申请材料真实性的自我保证声明 1 份；
　　9、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人的，企业应提交法定代表人的《授权委托书》1份。