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药品经营企业（零售连锁）筹建审批和核准
来源: | 作者:pmt64656a | 发布时间: 2015天前 | 658 次浏览 | 分享到:
 药品经营企业（零售连锁）筹建
   
      1、具有5家以上的直营零售门店；
　　2、具有保证所经营药品质量的规章制度；
　　3、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形；
　　4、企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识，无严重违反药品管理法律、法规行为记录。
　　5、企业质量管理负责人应是执业药师，质量管理机构负责人应是执业药师或具有主管药师（含主管中药师）以上技术职称；
　　6、具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理的条件。其中总部的经营场所面积应不少于100平方米，仓库（配送中心）使用面积应不少于300平方米，仓库内应配有监测、显示、记录温度状况的设施设备。
　　7、总部、仓库（配送中心）和所属零售门店之间应具有质量管理等计算机信息联网系统，并运用该系统对药品的购进、入库验收、在库养护、销售、出库复核进行记录和管理，对质量情况能够进行及时准确的记录。　
 
申请材料目录：
申办人向省食品药品监督管理局提出筹建申请，并提交如下纸质材料： 
　　1、申请材料目录（注明原件、复印件）；
　　2、药品零售连锁经营企业筹建申请表（可在下载区下载空表）； 
　　3、工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件或营业执照复印件； 
　　4、拟法定代表人身份证复印件、个人简历； 
　　5、拟企业负责人身份证复印件、学历证明原件、复印件及个人简历； 
　   6、拟质量负责人身份证复印件、执业药师注册证书原件及复印件、《执业药师履历表》； 
　　7、拟质量管理机构负责人执业药师注册证书原件及复印件、《执业药师履历表》或主管药师（含主管中药师）职称证明原件及复印件；
　　8、股东或发起人的法人资格证明或自然人的身份证明；
　　9、《拟办药品零售连锁企业门店基本情况一览表》（可在下载区下载空表）、门店《药品经营许可证》和营业执照复印件及直营门店有效证明文件；
　　10、授权委托书（需股东或发起人的法人签字或盖章，可在下载区下载样本）； 
　　11、企业、企业法定代表人或企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形的自我保证声明； 
　　12、质量负责人、质量管理机构负责人无在其它单位兼职行为的自我保证声明； 
　　13、申报材料真实性的自我保证声明。

申请材料要求： 
　　（一）申报资料的一般要求：申报材料应真实、完整，统一用A4纸打印或复印，按顺序装订成册； 
　　（二）申报资料的具体要求： 
　　  1、企业法人提出申请的，申请人一栏填写企业法人单位名称，所有申报材料加盖公章； 
　　  2、自然人提出申请的，申请人一栏填写被委托授权人名字，所有申报材料需被委托授权人签字；
 
 
 
药品经营许可证（零售连锁）核准
 
      1、具有保证所经营药品质量的规章制度； 
　　2、企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形； 
　　3、具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有必须是执业药师； 
　　4、具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所，总部的经营场所面积应不少于100平方米，及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。
　　5、具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库（配送中心）使用面积应不少于300平方米，仓库内应配有监测、显示、记录温度状况的设施设备。
　　6、总部、仓库（配送中心）和所属零售门店之间应实现计算机联网管理，符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受当地（食品）药品监管部门（机构）监管的条件； 
　　国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。 

申请材料目录： 
申办人完成筹建后，向省食品药品监督管理局提出验收申请，并提交如下纸质材料： 
　　1、广东省食品药品监督管理局药品经营企业（零售连锁）筹建审批同意筹建审批原件； 
　　2、企业组织机构情况； 
　　3、开办药品零售连锁企业验收申请表一式三份（可在下载区下载空表）； 
　　4、企业负责人、质量管理、验收养护人员情况表（可在下载区下载空表）； 
　　5、企业经营设施设备情况表（可在下载区下载空表）； 
　　6、企业负责人、质量管理人员学历证明、职称证书复印件、个人简历及聘书； 
　　7、所属门店基本情况一览表（可在下载区下载空表）；
　　8、工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件或营业执照复印件； 
　　9、拟办企业质量管理文件目录； 
　　10、营业场所、仓库地理位置图、平面布局图； 
　　11、房屋产权证明，仅有使用权的，需提交使用权证明及对方房屋产权证明； 
　　12、授权委托书（可在下载区下载样本）； 
　　13、申报材料真实性的自我保证声明。
 
申请材料要求： 
　　（一）申报资料的一般要求： 
　　申报材料应真实、完整，统一用A4纸打印或复印，按顺序装订成册； 
　　（二）申报资料的具体要求： 
　  　1、企业法人提出申请的，申请人一栏填写企业法人单位名称，所有申报材料加盖公章； 
　  　2、自然人提出申请的，申请人一栏填写被委托授权人名字，所有申报材料需被委托授权人签字； 
　　  3、营业场所、仓库地理位置图应清楚标示周围街道及标志性建筑物情况，以便查找。（如非整层，还需提供所在楼层中所处位置的平面图） 
　　  4、仓库平面布局图需注明详细地址（楼层）和各库区、验收养护室、仓库办公室面积；