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药品生产企业许可证办理和变更
来源: | 作者:pmt64656a | 发布时间: 2014天前 | 1390 次浏览 | 分享到:
   1、具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；  
   2、具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境； 
   3、具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备； 
   4、具有保证药品质量的规章制度；  
   5、生产范围应符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策； 

申请材料目录： 
   1：申请报告（详细说明拟办企业情况）、《药品生产许可证》申请表（一式三份）； 
   2、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书，生产及注册地址、企业类型、法定代表人； 
   3、拟办企业的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）； 
   4、拟办企业的负责人、部门负责人简历，学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员的比例情况表； 
   5、拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图； 
   6、拟办企业生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图（无净化要求的除外），工艺设备平面布置图； 
   7、拟生产的范围（中药饮片应注明炮制范围）、剂型、品种、质量标准及依据； 
   8、拟生产剂型或品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目； 
   9、空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况； 
   10、主要生产设备及检验仪器目录； 
   11、拟办企业生产管理、质量管理文件目录。 
   12、《药品生产许可证企业申报系统》备份文件（后缀名 .yzl)

申请材料要求： 
   （一）申报资料的一般要求：申请表（一式三份）单独装订，其它装订成册；除图纸外，其余材料使用A4纸打印；所有图表应清晰；申请材料中需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件中注明“此复印件与原件相符”字样或文字说明，加盖单位公章，个人申请的须签字或签章。 
   （二）申报资料的具体要求：使用《药品生产许可证企业申报系统》填报软件录入，导出备份文件后，可交电子文档，也可发电子邮件至安监处邮箱
   （三）请同时向所在地市局报送一套资料。

药品生产企业许可证变更
　1、具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；  
　2、具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境； 
　3、具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备； 
　4、具有保证药品质量的规章制度； 
　5、新增生产范围应符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策; 
　6、药品生产企业新建、改建、扩建生产车间的必须验收合格。 
   7、企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等项目应当与工商行政管理部门核发的营业执照中载明的相关内容一致。 

申请材料目录： 
（一）登记事项变更（包括企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型内容变更） 
　1、企业申请报告 
　2、《药品生产许可证变更申请表》（一式三份）； 
　3、《药品生产许可证》正、副本原件、复印件； 
　4、工商营业执照复印件 
　5、其他相关证明性文件 
（二）企业负责人变更 
　1、企业申请报告 
　2、《药品生产许可证变更申请表》（一式三份）； 
　3、《药品生产许可证》正、副本原件、复印件； 
　4、企业负责人简历、学历和毕业证书、职称证书、身份证复印件； 
　5、企业负责人任命书或公司董事会决议 
　6、企业的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）； 
（三）其他许可事项变更（生产范围、生产地址、新建车间、改建车间） 
　1、企业申请报告（详细说明变更情况以及变更涉及的车间、具体位置等） 
　2、《药品生产许可证变更申请表》（一式三份）； 
　3、《药品生产许可证》正、副本原件、复印件； 
　4、企业的总平面布置图（需标明所申请变更事项具体位置如楼号、楼层）； 
　5、发生变更的车间生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；（如为车间改建的，应附变更前相关图纸并标明发生变化的具体位置） 
　6、与本次变更相关的生产范围、剂型、品种、质量标准及依据； 
　7、与本次变更相关的生产剂型或品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目；